专家:干细胞医治缺血性脑卒中I/IIa期临床实验完

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  昨天在中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议“卒中特殊医治停顿”分论坛上,美国Stemedica细胞技术无限公司首席技术官Alex Kharazi博士泄漏,近期在美国完成了运用人骨髓间充质干细胞医治缺血性脑卒中的I/IIa期临床实验,并获得积极实验后果。

  据Alex Kharazi博士引见,研讨显示经过静脉注射的人骨髓间充质干细胞在研讨中表现出良好的平安性和耐受性。患者承受医治后一年内,一切评价量表均发作显着改善,研讨论文曾经被专业范畴杂志接纳并行将宣布。Stemedica方案在FDA征询会后启动IIb期实验,将来会进一步展开国际多中心III期临床研讨,争取在包括美国、中国在内的多个国度同时上市。

  《中国脑卒中防治报告2018》数据显示,我国脑卒中发病率处于继续上升阶段,脑卒中是我国成年人致死和致残的首位缘由,有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点,中国每年新发卒中患者约200万人,其中70%~80%的卒中患者由于残疾不能独力生活。

  当天,Alex Kharazi博士在论坛上详细论述了Stemedica基于干细胞制药的大规模消费制备工艺和契合美国FDA要求的严厉的检测体系。他表示,由Stemedica发起的美国多中心人骨髓间充质干细胞医治缺血性脑卒中的I/IIa期临床实验,共招募了36名受试者。这些受试者均为中风6个月以上,有严重功用妨碍或神经零碎妨碍且在临床实验前2个月内没有分明改善的患者,目前实验已完成。各种量表评分的统计学意义上的显着改善标明承受Stemedica的人骨髓间充质干细胞医治的患者的神经功用和生活自理才能均有显着进步。“研讨中未报告任何严重不良事情,研讨后果为推进Stemedica 的临床实验任务提供了无力根据。”

  当天分

论坛掌管人中山大学隶属第三医院神经科主任陆正齐教授对Alex Kharazi博士演讲的Stemedica干细胞医治脑卒中临床实验后果,给予积极点评。据理解,2018年,九芝堂参与发起设立的雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术无限公司。

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